Dzuveo

Krajina: Európska únia

Jazyk: fínčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sufentanil citrate

Dostupné z:

Laboratoire Aguettant

ATC kód:

N01AH03

INN (Medzinárodný Name):

sufentanil

Terapeutické skupiny:

anestesia-

Terapeutické oblasti:

Kipu

Terapeutické indikácie:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

valtuutettu

Dátum Autorizácia:

2018-06-25

Príbalový leták

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DZUVEO 30 MIKROG RESORIBLETTI
sufentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota
3.
Miten Dzuveota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dzuveon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DZUVEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi
kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden
ryhmään.
Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua
aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa
ympäristössä, kuten sairaalassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DZUVEOTA
ÄLÄ KÄYTÄ DZUVEOTA
-
jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vakava keuhkoihin tai hengitykseen liittyvä ongelma.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Dzuveota. Kerro lääkärille tai
sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista:
-
Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen
vinkumista tai
hengästymistä). Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten
lääkäri tai sairaanhoitaja
tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
-
Päävamma tai aivokasvain.
-
Sydämen tai verenkierron ongelmia, varsinkin hidas syke,
epäsäännöllinen syke,
alhainen veritilav

Súhrn charakteristických

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dzuveo 30 mikrog resoribletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Resoribletti.
Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka
halkaisija on 3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon
aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset
lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä on oltava tarvittavat
laitteet ja henkilöstö hypoventilaation
havaitsemista ja hoitoa varten. Lisäksi saatavilla on oltava
lisähappea ja opioidiantagonisteja, kuten
naloksonia. Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon
ammattilaiset, joilla on
kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista,
kuten hengityslamasta (ks. kohta
4.4).
Annostus
Dzuveo toimitetaan kertakäyttöisessä asettimessa, joka sisältää
kerta-annoksen. Valmistetta antaa
terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan,
mutta enintään kerran tunnissa.
Enimmäisannos on 720 mikrogrammaa vuorokaudessa. Potilaat, joiden
kipu on voimakkaampaa
tunnin kuluttua sufentaniilihoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsevat
uusia annoksia useammin kuin
potilaat, joiden kipu on lievempää tunnin kuluttua.
Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
_Iäkkäät potilaat_
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Iäkkäitä
potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti
sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_
Sufentaniilin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on
keskivaikea tai vaikea maksan
vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat_
Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole