Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir potassju
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infezzjonijiet ta 'HIV
Dutrebis huwa indikat f ' għaqda ma ' oħrajn anti‑retroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza Umani (HIV‑1) fl-adulti, adolixxenti u tfal mill-età ta ' 6 snin u mill-anqas 30 kg mingħajr preżent użin jew imgħoddi evidenza ta ' reżistenza virali għal aġenti antivirali tal-InSTI (Integrase il-faxxa trasferiment Inhibitor) u NRTI (inibitur ta ' rivers Transcriptase nukleosidi) klassijiet (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5.
Irtirat
2015-03-26
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DUTREBIS 150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA lamivudine/raltegravir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. JEKK INTI L-ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QIEGĦED/QIEGĦDA JIEĦU/TIEĦU DUTREBIS, JEKK JOGĦĠBOK AQRA DIN L-INFORMAZZJONI BIR-REQQA MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS 3. Kif għandek tieħu DUTREBIS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DUTREBIS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DUTREBIS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DUTEBIS DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal- immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV). Fih is-sustanzi attivi lamivudine and raltegravir: Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs) Raltegravir jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tat-trasferiment tal-istrand ta’ integrase tal-HIV GĦALXIEX JINTUŻA DUTREBIS DUTREBIS jintuża biex jikkura HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza tal-Bniedem). L-HIV huwa l-virus li jikkawża s-Sindromu ta’ Immunodefiċjenza Akkwistata (AIDS - Acquired Immune Deficiency Syndrome). DUTREBIS jintuża fli Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ lamivudine u 300 mg ta’ raltegravir (bħala potassju). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola ħadra, ovali, immarkata b’"144" fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI DUTREBIS huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għall-kura ta’ infezzjoni ta’ virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl-adulti, l-adolexxenti, u t-tfal li għandhom minn 6 snin ’il fuq u li jiżnu tal-inqas 30 kg mingħajr evidenza fil-preżent jew fil-passat ta’ reżistenza virali għall-aġenti antivirali tal-klassijiet ta’ Inibitur tat-Trasferiment tal-Istrand Integrase (InSTI – Integrase Strand Transfer Inhibitor) u NRTI (Inibitur Nucleoside Reverse Transcriptase) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija DUTREBIS għandu jintuża flimkien ma’ terapija antiretrovirali attiva oħra (ART) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). _Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena li jiżnu tal-inqas 30 kg)_ Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) darbtejn kuljum. Raltegravir huwa disponibbli wkoll f’formulazzjoni ta’ pillola li tomgħodha għal tfal li jiżnu tal-inqas 11 kg u fi granuli għal formulazzjoni ta’ suspensjoni orali għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom 4 ġimgħat jew aktar u li jiżnu tal-inqas 3 kg sa inqas minn 20 kg. Ara l-SmPCs tal-pillola li tomgħodha u l-granuli għal suspensjoni ora Prečítajte si celý dokument