Dutrebis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudine, raltegravir potassju

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-koodi:

J05AR16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, raltegravir potassium

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Dutrebis huwa indikat f ' għaqda ma ' oħrajn anti‑retroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' Immunodefiċjenza Umani (HIV‑1) fl-adulti, adolixxenti u tfal mill-età ta ' 6 snin u mill-anqas 30 kg mingħajr preżent użin jew imgħoddi evidenza ta ' reżistenza virali għal aġenti antivirali tal-InSTI (Integrase il-faxxa trasferiment Inhibitor) u NRTI (inibitur ta ' rivers Transcriptase nukleosidi) klassijiet (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5.

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-26

Pakkausseloste

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DUTREBIS 150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
lamivudine/raltegravir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
JEKK INTI L-ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QIEGĦED/QIEGĦDA
JIEĦU/TIEĦU DUTREBIS, JEKK JOGĦĠBOK AQRA
DIN L-INFORMAZZJONI BIR-REQQA MAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS
3.
Kif għandek tieħu DUTREBIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DUTREBIS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DUTREBIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DUTEBIS
DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta’
infezzjoni bil-virus tal-
immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV). Fih is-sustanzi attivi lamivudine
and raltegravir:

Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ nucleoside analogue
reverse transcriptase (NRTIs)

Raltegravir jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri tat-trasferiment tal-istrand ta’
integrase tal-HIV
GĦALXIEX JINTUŻA DUTREBIS
DUTREBIS jintuża biex jikkura HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza
tal-Bniedem). L-HIV huwa l-virus
li jikkawża s-Sindromu ta’ Immunodefiċjenza Akkwistata (AIDS -
Acquired Immune Deficiency
Syndrome).
DUTREBIS jintuża fli

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ lamivudine u 300 mg
ta’ raltegravir (bħala potassju).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg
lattożju (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola ħadra, ovali, immarkata b’"144" fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
DUTREBIS huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali
antiretrovirali oħra għall-kura ta’
infezzjoni ta’ virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1)
fl-adulti, l-adolexxenti, u t-tfal li
għandhom minn 6 snin ’il fuq u li jiżnu tal-inqas 30 kg mingħajr
evidenza fil-preżent jew fil-passat ta’
reżistenza virali għall-aġenti antivirali tal-klassijiet ta’
Inibitur tat-Trasferiment tal-Istrand Integrase
(InSTI – Integrase Strand Transfer Inhibitor) u NRTI (Inibitur
Nucleoside Reverse Transcriptase) (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.
Pożoloġija
DUTREBIS għandu jintuża flimkien ma’ terapija antiretrovirali
attiva oħra (ART) (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
_Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena
li jiżnu tal-inqas 30 kg)_
Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300
mg raltegravir) darbtejn
kuljum.
Raltegravir huwa disponibbli wkoll f’formulazzjoni ta’ pillola li
tomgħodha għal tfal li jiżnu tal-inqas
11 kg u fi granuli għal formulazzjoni ta’ suspensjoni orali
għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom
4 ġimgħat jew aktar u li jiżnu tal-inqas 3 kg sa inqas minn 20 kg.
Ara l-SmPCs tal-pillola li tomgħodha
u l-granuli għal suspensjoni ora