DUTIB 0.5 mg kapseli, pehmeä

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Dutasteridum

Dostupné z:

TEVA Pharma B.V.

ATC kód:

G04CB02

INN (Medzinárodný Name):

Dutasteridum

Dávkovanie:

0.5 mg

Forma lieku:

kapseli, pehmeä

Typ predpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

dutasteridi

Stav Autorizácia:

Myyntilupa peruuntunut

Dátum Autorizácia:

2014-07-18

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTIB 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutib on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutibia
3.
Miten Dutib-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutibin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTIB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutib on tarkoitettu käytettäväksi suurentuneen eturauhasen
(eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun)
hoitoon miehille. Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja sen
aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin
määrä elimistössä.
Dutibin vaikuttava aine on dutasteridi ja lääke kuuluu ns.
5-alfareduktaasin estäjiin.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tihentynyttä tarvetta käydä WC:ssä. Liikakasvu
voi johtaa hidastuneeseen ja tavallista
heikompaan virtsasuihkuun. Jos tämä tila jätetään hoitamatta, on
olemassa riski, että virtsan virtaus
loppuu kokonaan (syntyy ns. akuutti virtsaumpi). Tämä on puolestaan
tila, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Joissakin tapauksissa suurentuneen eturauhasen leikkaus on
välttämätön. Leikkauksessa eturauhanen
joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutib vähentää
dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä

Súhrn charakteristických

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutib 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Pitkulainen, keltainen, läpinäkymätön, pehmeä, koon 6
liivatekapseli, jonka sisällä on kirkasta tai kellertävää
nestettä. Kapselissa ei ole painettuja merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Dutasteridia voidaan käyttää sekä yksinään että yhdessä
alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg) kanssa (ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Varotoimiin on syytä ennen tämän lääkevalmisteen käsittelyä tai
antoa/ottoa.
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutib-annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran
vuorokaudessa. Vaikka paranemista
voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6
kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan
todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annosmuutoksia ei
todennäköisesti tarvita potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien
potilaiden hoidossa dutasteridi on vasta-
aiheinen (ks. kohta 4.3).
Antotapa
_ _
Kapselit on nieltä