Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
TEVA Pharma B.V.
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa peruuntunut
2014-07-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTIB 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutib on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutibia 3. Miten Dutib-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutibin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTIB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutib on tarkoitettu käytettäväksi suurentuneen eturauhasen (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun) hoitoon miehille. Tämä liikakasvu ei ole syöpää, ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä elimistössä. Dutibin vaikuttava aine on dutasteridi ja lääke kuuluu ns. 5-alfareduktaasin estäjiin. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tihentynyttä tarvetta käydä WC:ssä. Liikakasvu voi johtaa hidastuneeseen ja tavallista heikompaan virtsasuihkuun. Jos tämä tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (syntyy ns. akuutti virtsaumpi). Tämä on puolestaan tila, joka vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa suurentuneen eturauhasen leikkaus on välttämätön. Leikkauksessa eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutib vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä Les hele dokumentet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutib 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Pitkulainen, keltainen, läpinäkymätön, pehmeä, koon 6 liivatekapseli, jonka sisällä on kirkasta tai kellertävää nestettä. Kapselissa ei ole painettuja merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteridia voidaan käyttää sekä yksinään että yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Varotoimiin on syytä ennen tämän lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa/ottoa. _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutib-annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annosmuutoksia ei todennäköisesti tarvita potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa dutasteridi on vasta- aiheinen (ks. kohta 4.3). Antotapa _ _ Kapselit on nieltä Les hele dokumentet