Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-09-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07138-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK 0,5 MG/0,4 MG
TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark
3.
Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ
MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU
(_benígnu hyperpláziu prostaty_) – nerakovinové zväčšenie
prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou
tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombináciou dvoch rôznych liečiv
nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných
_inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných _alfablokátory_.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej
kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/kg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg sú podlhovasté, tvrdé
želatínové kapsuly vo veľkosti
približne 24,2 mm x 7,7 mm, s hnedým telom a béžovým vrchnákom,
s čiernym atramentom
vytlačeným C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BHP).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BHP.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je jedna kapsula
(0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát
denne.
Ak je to vhodné, Dutasteride/Tamsulosin Glenmark možno použiť na
nahradenie súbežného užívania
dutasteridu a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej
terapii, aby sa liečba zjednodušila.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv por