Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
G04CA52
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulozín a dutasterid
R - Aktuálna registrácia
2019-09-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07138-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ KAPSULY dutasterid/tamsulozíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 3. Ako užívať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU (_benígnu hyperpláziu prostaty_) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných _inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy_ a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných _alfablokátory_. Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu). Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje sójový lecitín a propylénglykol. Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej tvrdej kapsule, čo zodpovedá 4,27 mg/kg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg sú podlhovasté, tvrdé želatínové kapsuly vo veľkosti približne 24,2 mm x 7,7 mm, s hnedým telom a béžovým vrchnákom, s čiernym atramentom vytlačeným C001. Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s riadeným uvoľňovaním a dutasterid v mäkkej želatínovej kapsule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BHP). Zníženie rizika akútnej retencie moču (ARM) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BHP. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v klinických skúšaniach pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších osôb)_ Odporúčaná dávka Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát denne. Ak je to vhodné, Dutasteride/Tamsulosin Glenmark možno použiť na nahradenie súbežného užívania dutasteridu a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa liečba zjednodušila. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07238-Z1A Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z monoterapie dutasteridom alebo tamsulozíniumchloridom na Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. _Porucha funkcie obličiek_ Vplyv por Olvassa el a teljes dokumentumot