Dutasterid/Tamsulozín FMK

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DUTASTERID/T
AMSULOZÍN FMK
0,5 MG/0,4
MG TVRDÉ KAPSULY
dutasterid/tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasterid/Tamsulozín FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid/Tamsulozín
FMK
3.
Ako užívať Dutasterid/Tamsulozín FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasterid/Tamsulozín FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERID/TAMSULOZÍN
FMK
A NA ČO SA POUŽÍVA
DUTASTERID/TAMSULOZÍN
FMK
SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PROSTATU (
_benígnu _
_hyperpláziu prostaty_
) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené
prílišnou tvorbou
hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Dutasterid/Tamsulozín FMK je kombináciou dvoch rôznych liečiv
nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných _inhi_
_bítory enzýmu 5_
_-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných
_alfablokátory_
.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba časte

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasterid/Tamsulozín FMK
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozínium-chloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje stopy lecitínu (ktorý môže obsahovať
sójový olej), 299,46 mg propylénglykol
monokaprylátu typu II a sodík (menej ako 23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Dutasterid/Tamsulozín FMK sú podlhovasté, tvrdé želatínové
kapsuly veľkosti približne 24,2 mm krát
7,7 mm s hnedým telom a béžovým uzáverom kapsuly s čiernym
atramentom vytlačeným C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (
benign prostatic
hyperplasia
- BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (acute urinary retention -
AUR) a chirurgického zákroku u
pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH.
Pre informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov
skúmaných v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších_
_ _
_osôb_
_) _
Odporúčaná dávka lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK je jedna kapsula
(0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát
denne.
Ak je to vhodné, Dutasterid/Tamsulozín FMK možno použiť na
nahradenie súbežného užívania
dutasteridu a tamsulozínium-chloridu pri prebiehajúcej duálnej
terapii, aby sa liečba zjednodušila.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B
2
Ak je to