Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
G04CA52
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulozín a dutasterid
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DUTASTERID/T AMSULOZÍN FMK 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ KAPSULY dutasterid/tamsulozínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dutasterid/Tamsulozín FMK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid/Tamsulozín FMK 3. Ako užívať Dutasterid/Tamsulozín FMK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dutasterid/Tamsulozín FMK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUTASTERID/TAMSULOZÍN FMK A NA ČO SA POUŽÍVA DUTASTERID/TAMSULOZÍN FMK SA POUŽÍVA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU ( _benígnu _ _hyperpláziu prostaty_ ) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Dutasterid/Tamsulozín FMK je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných _inhi_ _bítory enzýmu 5_ _-alfa-_ _reduktázy_ a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných _alfablokátory_ . Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba časte Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Dutasterid/Tamsulozín FMK 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozínium-chloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu). Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje stopy lecitínu (ktorý môže obsahovať sójový olej), 299,46 mg propylénglykol monokaprylátu typu II a sodík (menej ako 23 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Dutasterid/Tamsulozín FMK sú podlhovasté, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti približne 24,2 mm krát 7,7 mm s hnedým telom a béžovým uzáverom kapsuly s čiernym atramentom vytlačeným C001. Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v peletách s riadeným uvoľňovaním a dutasterid v mäkkej želatínovej kapsule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie prostaty ( benign prostatic hyperplasia - BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (acute urinary retention - AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH. Pre informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v klinických skúšaniach pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších_ _ _ _osôb_ _) _ Odporúčaná dávka lieku Dutasterid/Tamsulozín FMK je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát denne. Ak je to vhodné, Dutasterid/Tamsulozín FMK možno použiť na nahradenie súbežného užívania dutasteridu a tamsulozínium-chloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa liečba zjednodušila. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/02903-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02904-Z1B 2 Ak je to Olvassa el a teljes dokumentumot