Dutasterid Mylan 0,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

G04CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Dutasterid

Prehľad produktov:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:2018/02825-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06739-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUTASTERID MYLAN 0,5 MG
MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dutasterid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid Mylan
3.
Ako užívať Dutasterid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dutasterid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUTASTERID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutasterid Mylan obsahuje liečivo dutasterid, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
enzýmu 5-alfa-reduktázy.
DUTASTERID MYLAN SA POUŽÍVA SA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ
ZVÄČŠENÚ PROSTATU (PREDSTOJNÚ
ŽĽAZU) (_benígnu hyperpláziu prostaty_) - nerakovinové
zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené
prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom
s močením, ako je sťažené močenie
a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to
spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču.
Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania
prietoku moču (_akú

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02825-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dutasterid Mylan 0,5 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna mäkká kapsula obsahuje hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Kapsuly sú žltej farby, nepriehľadné, oválne mäkké
želatínové kapsuly s dĺžkou 19,7 mm ± 1,5 mm
a šírkou 6,70 mm ± 1 mm, obsahujúce číry olejovitý bezfarebný
roztok, po celej dĺžke tela na jednej
strane kapsuly s červenou potlačou „DU“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými
až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúškach, pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dutasterid Mylan možno podávať samotný alebo v kombinácii s
alfablokátorom tamsulozínom
(0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospelí (vrátane starších ľudí)_
Odporúčaná dávka Dutasteridu Mylan je jedna kapsula (0,5 mg)
podaná perorálne jedenkrát denne.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé s jedlom alebo bez jedla. Hoci
zlepšenie môže byť pozorované veľmi
skoro, je možné, že odpoveď na liečbu sa dosiahne až po 6
mesiacoch. U starších pacientov nie je
potrebná úprava dávkovania.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02825-TR
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu sa
neskúmal. U pacientov s poruchou
funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu sa