Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited
G04CB02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Dutasterid
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.:2018/02825-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06739-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUTASTERID MYLAN 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY dutasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dutasterid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid Mylan 3. Ako užívať Dutasterid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dutasterid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUTASTERID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Dutasterid Mylan obsahuje liečivo dutasterid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy. DUTASTERID MYLAN SA POUŽÍVA SA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ PROSTATU (PREDSTOJNÚ ŽĽAZU) (_benígnu hyperpláziu prostaty_) - nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (_akú Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02825-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dutasterid Mylan 0,5 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna mäkká kapsula obsahuje hlinitý lak červene Allura AC (E129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Kapsuly sú žltej farby, nepriehľadné, oválne mäkké želatínové kapsuly s dĺžkou 19,7 mm ± 1,5 mm a šírkou 6,70 mm ± 1 mm, obsahujúce číry olejovitý bezfarebný roztok, po celej dĺžke tela na jednej strane kapsuly s červenou potlačou „DU“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v klinických skúškach, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dutasterid Mylan možno podávať samotný alebo v kombinácii s alfablokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). _Dospelí (vrátane starších ľudí)_ Odporúčaná dávka Dutasteridu Mylan je jedna kapsula (0,5 mg) podaná perorálne jedenkrát denne. Kapsuly sa majú prehltnúť celé s jedlom alebo bez jedla. Hoci zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, je možné, že odpoveď na liečbu sa dosiahne až po 6 mesiacoch. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02825-TR _Porucha funkcie obličiek_ Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu sa neskúmal. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu sa Les hele dokumentet