Duodopa

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Foslevodopa/Foskarbidopa

Dostupné z:

AbbVie SIA

ATC kód:

N04BA07

INN (Medzinárodný Name):

Foslevodopa/Foskarbidopa

Dávkovanie:

240 mg/12 mg/ml

Forma lieku:

infuzinis tirpalas

Spôsob podávania:

leisti po oda

Typ predpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

foslevodopa and decarboxylase inhibitor

Stav Autorizácia:

Registruotas

Dátum Autorizácia:

2023-01-20

Príbalový leták

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
foslevodopa ir foskarbidopa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duodopa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duodopa
3.
Kaip vartoti Duodopa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duodopa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Duodopa infuzijos vartojimo instrukcija, naudojant Vyafuser pompą
1.
KAS YRA DUODOPA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Duodopa sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – foslevodopa ir
foskarbidopa, jis vartojamas
Parkinsono ligai gydyti.
KAIP VEIKIA DUODOPA

Organizme foslevodopa paverčiama į dopaminą. Šis dopaminas
prisideda prie dopamino, kuris
jau yra Jūsų galvos ir stuburo smegenyse. Dopaminas padeda sklisti
impulsams nervinėmis
ląstelėmis.

Esant dopamino trūkumui, atsiranda Parkinsono ligos požymių, pvz.,
drebulys, sustingimas,
judesių sulėtėjimas, pasidaro sunku išlaikyti pusiausvyrą.

Gydant foslevodopa didėja dopamino kiekis organizme. Tai reiškia,
kad sumažėja minėti
požymiai.

Foskarbidopa stiprina foslevodopos poveikį ir taip pat silpnina
foslevodopos šalutinį poveikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUODOPA
DUODOPA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija foslevodopai, foskarbidopai arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duodopa 240 mg /12 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 240 mg foslevodopos ir 12 mg foskarbidopos.
10 ml tirpalo yra 2400 mg foslevodopos ir 120 mg foskarbidopos.
Foslevodopa ir foskarbidopa yra provaistai, kurių 1 ml atitinka
maždaug 170 mg levodopos ir 9 mg
karbidopos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename Duodopa mililitre yra maždaug 1,84 mmol (42,4 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas (infuzija).
Duodopa yra skaidrus arba šiek tiek drumstas tirpalas stikliniame
flakone. Tirpale neturėtų būti
dalelių. Duodopa gali būti nuo bespalvės iki geltonos ar rudos
spalvos ir turėti violetinį ar raudoną
atspalvį. Spalvų skirtumai yra normalus dalykas, jie neturi įtakos
vaistinio preparato kokybei. Pradūrus
flakono kamštį arba esant tirpalui švirkšte, tirpalo spalva gali
patamsėti.
pH yra maždaug 7,4. Osmoliariškumas yra maždaug 2200–2500
mOsmol/kg, bet gali siekti iki
2700 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusios Parkinsono ligos, kurią veikia levodopa, kai yra
sunkios motorinės fliuktuacijos ir
hiperkinezija ar diskinezija, gydymas, kai gydymas kitų vaistinių
preparatų deriniais nebuvo
pakankamai veiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Duodopa skiriamas nuolatinės poodinės infuzijos būdu 24 valandas
per parą.
Rekomenduojamas pradinis Duodopa infuzijos greitis nustatomas
perskaičiuojant dienos metu
suvartojamą levodopos kiekį į levodopos ekvivalentus (LE) ir jį
padidinant tiek, kad būtų pakankama
vartojant 24 valandas per parą (žr. „Gydymo pradžia“). Dozę
galima koreguoti, kad būtų pasiektas
klinikinis atsakas, kuris maksimaliai pailgina funkcinį „veikimo“
(angl. „_On_“) laiką ir sumažina
„neveikimo“ (angl. „_Off_“) epizodų bei „veikimo“
epizodų su varginančia diskinezija ska