Land: Litauen
Sprog: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Foslevodopa/Foskarbidopa
AbbVie SIA
N04BA07
Foslevodopa/Foskarbidopa
240 mg/12 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti po oda
Receptinis
foslevodopa and decarboxylase inhibitor
Registruotas
2023-01-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS foslevodopa ir foskarbidopa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Duodopa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Duodopa 3. Kaip vartoti Duodopa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Duodopa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Duodopa infuzijos vartojimo instrukcija, naudojant Vyafuser pompą 1. KAS YRA DUODOPA IR KAM JIS VARTOJAMAS Duodopa sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – foslevodopa ir foskarbidopa, jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti. KAIP VEIKIA DUODOPA Organizme foslevodopa paverčiama į dopaminą. Šis dopaminas prisideda prie dopamino, kuris jau yra Jūsų galvos ir stuburo smegenyse. Dopaminas padeda sklisti impulsams nervinėmis ląstelėmis. Esant dopamino trūkumui, atsiranda Parkinsono ligos požymių, pvz., drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas, pasidaro sunku išlaikyti pusiausvyrą. Gydant foslevodopa didėja dopamino kiekis organizme. Tai reiškia, kad sumažėja minėti požymiai. Foskarbidopa stiprina foslevodopos poveikį ir taip pat silpnina foslevodopos šalutinį poveikį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUODOPA DUODOPA VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija foslevodopai, foskarbidopai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo Læs hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Duodopa 240 mg /12 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 240 mg foslevodopos ir 12 mg foskarbidopos. 10 ml tirpalo yra 2400 mg foslevodopos ir 120 mg foskarbidopos. Foslevodopa ir foskarbidopa yra provaistai, kurių 1 ml atitinka maždaug 170 mg levodopos ir 9 mg karbidopos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename Duodopa mililitre yra maždaug 1,84 mmol (42,4 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas (infuzija). Duodopa yra skaidrus arba šiek tiek drumstas tirpalas stikliniame flakone. Tirpale neturėtų būti dalelių. Duodopa gali būti nuo bespalvės iki geltonos ar rudos spalvos ir turėti violetinį ar raudoną atspalvį. Spalvų skirtumai yra normalus dalykas, jie neturi įtakos vaistinio preparato kokybei. Pradūrus flakono kamštį arba esant tirpalui švirkšte, tirpalo spalva gali patamsėti. pH yra maždaug 7,4. Osmoliariškumas yra maždaug 2200–2500 mOsmol/kg, bet gali siekti iki 2700 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresavusios Parkinsono ligos, kurią veikia levodopa, kai yra sunkios motorinės fliuktuacijos ir hiperkinezija ar diskinezija, gydymas, kai gydymas kitų vaistinių preparatų deriniais nebuvo pakankamai veiksmingas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Duodopa skiriamas nuolatinės poodinės infuzijos būdu 24 valandas per parą. Rekomenduojamas pradinis Duodopa infuzijos greitis nustatomas perskaičiuojant dienos metu suvartojamą levodopos kiekį į levodopos ekvivalentus (LE) ir jį padidinant tiek, kad būtų pakankama vartojant 24 valandas per parą (žr. „Gydymo pradžia“). Dozę galima koreguoti, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, kuris maksimaliai pailgina funkcinį „veikimo“ (angl. „_On_“) laiką ir sumažina „neveikimo“ (angl. „_Off_“) epizodų bei „veikimo“ epizodų su varginančia diskinezija ska Læs hele dokumentet