Krajina: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Doksorubicīna hidrohlorīds
Teva Pharma B.V., Netherlands
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
50 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pharmachemie B.V., Netherlands
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Doxorubicin-Teva 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Doxorubicin-Teva 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai _Doxorubicini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Doxorubicin-Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin-Teva lietošanas 3. Kā lietot Doxorubicin-Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Doxorubicin-Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOXORUBICIN-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Doxorubicin-Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskiem līdzekļiem un kurus izmanto audzēju ārstēšanā. Tas iedarbojas uz audzēja šūnām, palēninot vai apstādinot to augšanu, kā arī palielina iespējamību, ka šīs šūnas ies bojā. Doksorubicīnu lieto asins šūnu vēžu ārstēšanā (akūtu leikožu, Hodžkina un ne-Hodžkina limfomu), Vilmsa audzēja, neiroblastomu, mīksto audu un kaulaudu vēža ārstēšanā, krūts vēža, olnīcu vēža, urīnpūšļa vēža, vairogdziedzera vēža, plaušu vēža un kuņģa vēža ārstēšanā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOXORUBICIN-TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET DOXORUBICIN-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA pret doksorubicīnu, līdzīgām zālēm (sauktām par antraciklīniem, skatīt tālāk tekstā) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir MAZS ASINSŠŪNU SKAITS iepriekšējas pretvēža zāļu lietošanas vai staru terapijas rezultātā. Jūsu ārsts to pārbaudīs; - ja Jums ir bijušas vai pašlaik ir SIRDS PROBL Prečítajte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DOXORUBICIN-TEVA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai DOXORUBICIN-TEVA 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda _(doxorubicini hydrochloridum)_. Katrs flakons satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda _(doxorubicini hydrochloridum)_. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts. Katrs 10 mg flakons satur 50 mg laktozes monohidrāta. Katrs 50 mg flakons satur 250 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Regresijas izraisīšanai diseminētu neoplastisku slimību gadījumā, piem., akūta limfoblastiska leikoze, akūta mieloblastiska leikoze, Vilmsa audzējs, neiroblastoma, mīksto audu un kaulu sarkoma, krūts vēzis, olnīcu vēzis, urīnpūšļa epitēlija pārejas šūnu vēzis, vairogdziedzera vēzis, gan Hodžkina, gan ne-Hodžkina limfoma, bronhogēns vēzis, kura gadījumā sīkšūnu vēža histoloģiskais tips ir visjūtīgākais salīdzinājumā ar citiem šūnu veidiem, un kuņģa vēzis. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pašreiz ieteicamā doksorubicīna hidrohlorīda kopējā maksimālā deva ir 550 mg/m 2 . Šī deva ir zemāka (400 mg/m 2 ) pacientiem, kuri ir saņēmuši staru terapiju videnes apvidum vai vienlaicīgu terapiju ar citiem potenciāli kardiotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, ciklofosfamīdu). _Ieteicamā devu shēma_ Parastā ieteicamā devu shēma ir 60-75 mg/m 2 vienreizējā i/v injekcijā, ko ievada ar 21 dienas intervālu. Mazāka deva ir paredzēta pacientiem ar nepietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm sakarā ar vecumu, iepriekš veiktu ķīmijterapiju vai apstarošanu, vai ar neoplastisku kaulu smadzeņu infiltrāciju. _Alternatīvas devu shēmas_ 20 mg/m 2 , ievadot kā nedēļas devas. 30 mg/m 2 ik 3 dien Prečítajte si celý dokument