Doxorubicin-Teva 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Doksorubicīna hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC númer:

L01DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Doxorubicini hydrochloridum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Pharmachemie B.V., Netherlands

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Doxorubicin-Teva 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Doxorubicin-Teva 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
_Doxorubicini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Doxorubicin-Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Doxorubicin-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doxorubicin-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOXORUBICIN-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doxorubicin-Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskiem
līdzekļiem un kurus izmanto audzēju
ārstēšanā. Tas iedarbojas uz audzēja šūnām, palēninot vai
apstādinot to augšanu, kā arī palielina
iespējamību, ka šīs šūnas ies bojā.
Doksorubicīnu lieto asins šūnu vēžu ārstēšanā (akūtu
leikožu, Hodžkina un ne-Hodžkina limfomu),
Vilmsa audzēja, neiroblastomu, mīksto audu un kaulaudu vēža
ārstēšanā, krūts vēža, olnīcu vēža,
urīnpūšļa vēža, vairogdziedzera vēža, plaušu vēža un
kuņģa vēža ārstēšanā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOXORUBICIN-TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOXORUBICIN-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir ALERĢIJA pret doksorubicīnu, līdzīgām zālēm
(sauktām par antraciklīniem, skatīt tālāk
tekstā) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir MAZS ASINSŠŪNU SKAITS iepriekšējas pretvēža zāļu
lietošanas vai staru terapijas rezultātā.
Jūsu ārsts to pārbaudīs;
-
ja Jums ir bijušas vai pašlaik ir SIRDS PROBL

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOXORUBICIN-TEVA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
DOXORUBICIN-TEVA 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda _(doxorubicini
hydrochloridum)_.
Katrs flakons satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda _(doxorubicini
hydrochloridum)_.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katrs 10 mg flakons satur 50 mg laktozes monohidrāta.
Katrs 50 mg flakons satur 250 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Regresijas izraisīšanai diseminētu neoplastisku slimību
gadījumā, piem., akūta limfoblastiska leikoze,
akūta mieloblastiska leikoze, Vilmsa audzējs, neiroblastoma, mīksto
audu un kaulu sarkoma, krūts
vēzis, olnīcu vēzis, urīnpūšļa epitēlija pārejas šūnu
vēzis, vairogdziedzera vēzis, gan Hodžkina, gan
ne-Hodžkina limfoma, bronhogēns vēzis, kura gadījumā sīkšūnu
vēža histoloģiskais tips ir
visjūtīgākais salīdzinājumā ar citiem šūnu veidiem, un kuņģa
vēzis.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pašreiz ieteicamā doksorubicīna hidrohlorīda kopējā maksimālā
deva ir 550 mg/m
2
. Šī deva ir zemāka
(400 mg/m
2
) pacientiem, kuri ir saņēmuši staru terapiju videnes apvidum vai
vienlaicīgu terapiju ar
citiem potenciāli kardiotoksiskiem līdzekļiem (piemēram,
ciklofosfamīdu).
_Ieteicamā devu shēma_
Parastā ieteicamā devu shēma ir 60-75 mg/m
2
vienreizējā i/v injekcijā, ko ievada ar 21 dienas
intervālu. Mazāka deva ir paredzēta pacientiem ar nepietiekamām
kaulu smadzeņu rezervēm sakarā ar
vecumu, iepriekš veiktu ķīmijterapiju vai apstarošanu, vai ar
neoplastisku kaulu smadzeņu infiltrāciju.
_Alternatīvas devu shēmas_

20 mg/m
2
, ievadot kā nedēļas devas.

30 mg/m
2
ik 3 dien