DOTAREM Solution

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Méglumine de gadotérate

Dostupné z:

GUERBET

ATC kód:

V08CA02

INN (Medzinárodný Name):

GADOTERIC ACID

Dávkovanie:

376.9MG

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

Méglumine de gadotérate 376.9MG

Spôsob podávania:

Intraveineuse

Počet v balení:

VIALS:5/10/15/20/60100ML

Typ predpisu:

Spécialité médicale

Terapeutické oblasti:

OTHER DIAGNOSTIC AGENTS

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158590001; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2016-11-25

Súhrn charakteristických

_Monographie de produit _
_ _
_DOTAREM Solution injectable de gadotérate de méglumine _
_Page 1 de 40_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
DOTAREM
Solution injectable de gadotérate de méglumine
Solution, 376,9 mg/ml équivalent à 0,5 mmol/ml, voie intraveineuse
Agent de rehaussement de contraste pour imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Fabricant :
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
FRANCE
Importateur :
Methapharm Inc.
81 Sinclair Blvd
Brantford, Ontario
Canada N3S 7X6
Date d’approbation initiale :
25 novembre 2016
Date de révision :
5 juillet 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269429
_Monographie de produit _
_ _
_DOTAREM Solution injectable de gadotérate de méglumine _
_Page 2 de 40_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 Mises en garde et précautions, 7.1.1 Femmes enceintes
2023-07
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
.............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...............................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................