Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Guerbet, Francúzsko
V08CA02
intravenózne použitie
sol iru 1x10 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x15 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x20 ml (striek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Kyselina gadoterová
sol iru 1x20 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x15 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x10 ml (striek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-01-03
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01816-ZME Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/04648-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOTAREM 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE kyselina gadoterová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je DOTAREM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred tým, ako vám podajú DOTAREM 3. Ako sa podáva DOTAREM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DOTAREM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOTAREM A NA ČO SA POUŽÍVA DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI). DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie: poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva; poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo- kostrového systému poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých). Tento liek je len na diagnostické použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DOTAREM DOTAREM SA NESMIE PODAŤ ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01816-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04648-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli) – čo zodpovedá 0,5 mmol. 10 (15 / 20) ml injekčného roztoku obsahuje 2 793,2 (4 189,8 / 5 586,4) mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli), čo zodpovedá 5 (7,5 / 10 ) mmol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Číry, bezfarebný až žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Dotarem sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu. _Deti a dospievajúci ( 0-18 rokov ):_ Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosti a zobrazenia: - poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva - poškodenia pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, hrudníka a svalovo-kostrového systému _Dospelí_ Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosti a zobrazenia: - poškodenia alebo zúženia iných ako koronárnych artérií (MR angiografia) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _DÁVKOVANIE_ Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti. MRI mozgu a chrbtice: Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka upravovať z 0,1 až na 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg Prečítajte si celý dokument