DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Guerbet, Francúzsko

Código ATC:

V08CA02

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

sol iru 1x10 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x15 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x20 ml (striek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

48 - DIAGNOSTICA

Área terapêutica:

Kyselina gadoterová

Resumo do produto:

sol iru 1x20 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x15 ml (striek.inj.skl.); sol iru 1x10 ml (striek.inj.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2014-01-03

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01816-ZME
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/04648-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOTAREM 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo
lekárnika

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOTAREM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pred tým, ako vám podajú DOTAREM
3.
Ako sa podáva DOTAREM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOTAREM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOTAREM A NA ČO SA POUŽÍVA
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a
detí. Patrí do skupiny kontrastných
látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrení MRI. Toto zvýšenie
kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie:

poškodenia (zranenia) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva;

poškodenia (zranenia) pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, hrudníka a svalovo-
kostrového systému

poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych
artérií (len u dospelých).
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DOTAREM
DOTAREM SA NESMIE PODAŤ

ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01816-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04648-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme meglumínovej soli) – čo
zodpovedá 0,5 mmol.
10 (15 / 20) ml injekčného roztoku obsahuje 2 793,2 (4 189,8 / 5
586,4) mg kyseliny gadoterovej (vo
forme meglumínovej soli), čo zodpovedá 5 (7,5 / 10 ) mmol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Dotarem sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
_Deti a dospievajúci ( 0-18 rokov ):_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom zlepšenia
rozoznateľnosti a zobrazenia:
- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
- poškodenia pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca,
hrudníka a svalovo-kostrového systému
_Dospelí_
Zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za
účelom zlepšenia
rozoznateľnosti a zobrazenia:
- poškodenia alebo zúženia iných ako koronárnych artérií (MR
angiografia)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a
nemá prekročiť odporúčanú dávku na
kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
MRI mozgu a
chrbtice:
Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka upravovať z 0,1 až na
0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo
zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg