Dotagraf 279.32 mg/ml Solução injetável

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Gadoterato de meglumina

Dostupné z:

Bayer Portugal, Lda.

ATC kód:

V08CA02

INN (Medzinárodný Name):

Gadoterato of meglumine

Dávkovanie:

279.32 mg/ml

Forma lieku:

Solução injetável

Zloženie:

Ácido gadotérico 279.32 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Trieda:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

gadoteric acid

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5699301 CNPEM: 50070975 CHNM: 10101439 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2017-11-09

Príbalový leták

APROVADO EM
09-11-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Dotagraf 0,5
mmol/ml
Solução injetável
Ácido gadotérico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou radiologista.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico radiologista ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dotagraf e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dotagraf
3.
Como utilizar Dotagraf
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dotagraf
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOTAGRAF E PARA QUE É UTILIZADO
Dotagraf é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de
contraste usados
em imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Dotagraf é usado para aumentar o contraste de imagens obtidas em
exames de IRM. Esta
intensificação do contraste melhora a visualização e delineamento
de:
•
IRM do SNC incluindo alterações (lesões) no cérebro, espinal
medula e tecidos
adjacentes;
•
IRM de corpo inteiro incluindo alterações (lesões) no fígado,
rins, pancreas,
pélvis, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético;
•
Angiografia por RM incluindo alterações (lesões) e estreitamento
(estenose) nas
artérias, exceto nas artérias coronárias.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DOTAGRAF
A informação nesta secção deve ser lida cuidadosamente.
APROVADO EM
09-11-2017
INFARMED
A informação dada deve ser levada em consideração por si e pelo
seu médico ou
radiologista antes de lhe ser administrado Dotagraf.
NÃO lhe deve ser administrado Dotagraf
•
se
é
alérgico
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
09-11-2017
INFARMED
RESUMO
DAS
CARACTERÍSTICAS
DO
MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dotagraf 0,5 mmol/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico
(sob a forma de sal de
meglumina), equivalente a 0,5 mmol.
10 ml de solução injetável contém 2793.2 mg de ácido gadotérico
(sob a forma de sal de
meglumina), equivalente a 5 mmol.
15 ml de solução injetável contém 4189.8 mg de ácido gadotérico
(sob a forma de sal de
meglumina), equivalente a 7.5 mmol.
20 ml de solução injetável contém 5586.4 mg de ácido gadotérico
(sob a forma de sal de
meglumina), equivalente a 10 mmol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida incolor a amarelo.
Concentração
do
meio
de
contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalidade a 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscosidade a 37°C
1,8 mPa×s
Valor de pH
6,5 – 8,0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Intensificação do contraste em Imagiologia por Ressonância
Magnética (IRM) para uma
melhor visualização/delineamento:
-
IRM do SNC incluindo lesões do cérebro, coluna vertebral e tecidos
circundantes.
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INFARMED
-
IRM de corpo inteiro incluindo lesões do fígado, rins, pâncreas,
pélvis, pulmões,
coração, mama e sistema musculosquelético.
-
Angiografia de RM incluindo lesões ou estenoses das artérias não
coronárias.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
IRM espinal e encefálica:
Nos
exames
neurológicos
a
dose
pode
variar
de
0,1
a
0,3
mmol/kg
de
PC,
correspondendo a 0,2 a 0,6 ml/kg de PC. Após a administração de 0,1
mmol/kg PC a
doentes com tumores cerebrais, uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de PC
pode melhorar
a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisão
terapêutica.
IRM de outros órgãos e Angiografia:
A dose recomendada para injeções intravenosas é de 0,1 mmol/kg