Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadoterato de meglumina
Bayer Portugal, Lda.
V08CA02
Gadoterato of meglumine
279.32 mg/ml
Solução injetável
Ácido gadotérico 279.32 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM
Genérico
gadoteric acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5699301 CNPEM: 50070975 CHNM: 10101439 Não Comercializado
Autorizado
2017-11-09
APROVADO EM 09-11-2017 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Dotagraf 0,5 mmol/ml Solução injetável Ácido gadotérico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou radiologista. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico radiologista ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dotagraf e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dotagraf 3. Como utilizar Dotagraf 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dotagraf 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DOTAGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Dotagraf é um agente de diagnóstico. Pertence ao grupo de agentes de contraste usados em imagiologia por ressonância magnética (IRM). Dotagraf é usado para aumentar o contraste de imagens obtidas em exames de IRM. Esta intensificação do contraste melhora a visualização e delineamento de: • IRM do SNC incluindo alterações (lesões) no cérebro, espinal medula e tecidos adjacentes; • IRM de corpo inteiro incluindo alterações (lesões) no fígado, rins, pancreas, pélvis, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético; • Angiografia por RM incluindo alterações (lesões) e estreitamento (estenose) nas artérias, exceto nas artérias coronárias. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DOTAGRAF A informação nesta secção deve ser lida cuidadosamente. APROVADO EM 09-11-2017 INFARMED A informação dada deve ser levada em consideração por si e pelo seu médico ou radiologista antes de lhe ser administrado Dotagraf. NÃO lhe deve ser administrado Dotagraf • se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 09-11-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dotagraf 0,5 mmol/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (sob a forma de sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol. 10 ml de solução injetável contém 2793.2 mg de ácido gadotérico (sob a forma de sal de meglumina), equivalente a 5 mmol. 15 ml de solução injetável contém 4189.8 mg de ácido gadotérico (sob a forma de sal de meglumina), equivalente a 7.5 mmol. 20 ml de solução injetável contém 5586.4 mg de ácido gadotérico (sob a forma de sal de meglumina), equivalente a 10 mmol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida incolor a amarelo. Concentração do meio de contraste 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalidade a 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viscosidade a 37°C 1,8 mPa×s Valor de pH 6,5 – 8,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Intensificação do contraste em Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) para uma melhor visualização/delineamento: - IRM do SNC incluindo lesões do cérebro, coluna vertebral e tecidos circundantes. APROVADO EM 09-11-2017 INFARMED - IRM de corpo inteiro incluindo lesões do fígado, rins, pâncreas, pélvis, pulmões, coração, mama e sistema musculosquelético. - Angiografia de RM incluindo lesões ou estenoses das artérias não coronárias. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia IRM espinal e encefálica: Nos exames neurológicos a dose pode variar de 0,1 a 0,3 mmol/kg de PC, correspondendo a 0,2 a 0,6 ml/kg de PC. Após a administração de 0,1 mmol/kg PC a doentes com tumores cerebrais, uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de PC pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisão terapêutica. IRM de outros órgãos e Angiografia: A dose recomendada para injeções intravenosas é de 0,1 mmol/kg Pročitajte cijeli dokument