Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY - UNGARIA
S01ED51
COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
20mg/ml+5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
MISOM LABS LIMITED - MALTA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
15291/2024/05 Cutie cu 6 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/04 Cutie cu 4 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/03 Cutie cu 3 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/02 Cutie cu 2 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM 20 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE dorzolamidă/ timolol CITIȚI PROSPECTUL CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACESTMEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semnede boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dorzolamidă/Timolol Misom și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dorzolamidă/Timolol Misom 3. Cum utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom 4. Posibile efecte secundare 5. Cum să Dorzolamidă/Timolol Misom 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dorzolamidă/Timolol Misom conține două medicamente: dorzolamidă și timolol. • Dorzolamida face parte dintr-un grup de medicamente numit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. • Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numit „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea de la nivelul ochiului în mai multe moduri. Dorzolamidă/Timolol Misom se prescrie pentru scăderea presiunii crescute de la nivelul ochiului în timpul tratamentului pentru glaucom, atunci când doar picăturile cu beta-blocante nu sunt adecvate. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM NU UTILIZAŢI DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM • dacă sunteți alergic la cl Prečítajte si celý dokument
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține clorhidrat de dorzolamidă echivalentă cu dorzolamidă 20 mg și maleat de timolol echivalent cu timolol 5 mg. O picătură (aproximativ 0,04 ml) conține dorzolamidă 0,8 mg și timolol 0,2 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,075 mg. Pentru lista completă tuturor excipienților, consultați secțiunea vezi pct. 6.1. 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție. Soluție ușor vâscoasă, transparentă, incoloră spre aproape incoloră, cu un pH cuprins între 4,80 și 6,80 și osmolalitate cuprinsă între 242-323 mosmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dorzolamidă/Timolol Misom este indicat în tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când monoterapia cu beta-blocante topice nu este suficientă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Misom instilată în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(-ți), de două ori pe zi. Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, Dorzolamidă/Timolol Misom și celălalt medicament trebuie administrate separat la interval de cel puțin 10 minute. Pacienții trebuie instruiți să -şi spele mâinile înainte de utilizarea medicamentului și să evite ca vârful picurătorului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. De asemenea, pacienții trebuie instruiți că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina infecții oculare. În cazul utilizării soluțiilor contaminate pot apărea leziuni oculare grave și pierderea consecutivă a Prečítajte si celý dokument