DORZOLAMIDA/TIMOLOL MISOM 20 mg/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY - UNGARIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

20mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MISOM LABS LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

15291/2024/05 Cutie cu 6 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/04 Cutie cu 4 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/03 Cutie cu 3 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/02 Cutie cu 2 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.; 15291/2024/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEJD cu aplicator pt. picurare x 5 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM 20 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUȚIE
dorzolamidă/ timolol
CITIȚI
PROSPECTUL
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI
ACESTMEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semnede boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dorzolamidă/Timolol Misom și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dorzolamidă/Timolol
Misom
3.
Cum utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom
4.
Posibile efecte secundare
5.
Cum să Dorzolamidă/Timolol Misom
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dorzolamidă/Timolol Misom conține două medicamente: dorzolamidă
și timolol.
•
Dorzolamida
face
parte
dintr-un
grup
de
medicamente
numit
„inhibitori
ai
anhidrazei
carbonice”.
•
Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numit
„beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea de la nivelul ochiului în mai multe
moduri.
Dorzolamidă/Timolol Misom se prescrie pentru scăderea presiunii
crescute de la nivelul ochiului în
timpul tratamentului pentru glaucom, atunci când doar picăturile cu
beta-blocante nu sunt adecvate.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL
MISOM
NU UTILIZAŢI DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL MISOM
•
dacă sunteți alergic la cl

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice,
soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de dorzolamidă echivalentă cu
dorzolamidă 20 mg și maleat de timolol
echivalent cu timolol 5 mg.
O picătură (aproximativ 0,04 ml) conține dorzolamidă 0,8 mg și
timolol 0,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține clorură de
benzalconiu 0,075 mg.
Pentru lista completă tuturor excipienților, consultați secțiunea
vezi pct. 6.1.
3
.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție ușor vâscoasă, transparentă, incoloră spre aproape
incoloră, cu un pH cuprins între 4,80 și 6,80 și
osmolalitate cuprinsă între 242-323 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dorzolamidă/Timolol Misom este indicat în tratamentul presiunii
intraoculare (PIO) crescute la pacienții
cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când
monoterapia cu beta-blocante
topice nu este suficientă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Misom instilată în
sacul conjunctival al ochiului
(ochilor) afectat(-ți), de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, Dorzolamidă/Timolol Misom și
celălalt medicament trebuie administrate
separat la interval de cel puțin 10 minute.
Pacienții trebuie instruiți să -şi spele mâinile înainte de
utilizarea medicamentului și să evite ca vârful
picurătorului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.
De asemenea, pacienții trebuie instruiți că soluțiile oculare,
dacă sunt manipulate necorespunzător, se pot
contamina cu bacterii cunoscute a determina infecții oculare. În
cazul utilizării soluțiilor contaminate pot
apărea leziuni oculare grave și pierderea consecutivă a