Doptelet

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

avatrombopag maleate

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

B02BX

INN (Medzinárodný Name):

avatrombopag

Terapeutické skupiny:

antiemorragici

Terapeutické oblasti:

Trombocitopenia

Terapeutické indikácie:

Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, in pazienti adulti con malattia cronica di fegato che sono in programma di sottoporsi a una procedura invasiva. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline).

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOPTELET 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
avatrombopag
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Doptelet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet
3.
Come prendere Doptelet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doptelet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È DOPTELET E A COSA SERVE
Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che
appartiene a un gruppo di sostanze
medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica
del fegato, per il trattamento del
basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una
procedura medica che prevede
un rischio di emorragia.
Doptelet viene usato per trattare gli adulti con basse conte
piastriniche dovute a trombocitopenia
immune (ITP) cronica primaria quando un trattamento precedente per
l’ITP (come corticosteroidi o
immunoglobuline) non ha funzionato abbastanza bene.
Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel
sangue. Le piastrine sono cellule
presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del
sangue, riducendo o evitando le
emorragie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOPTELET
NON PRENDA DOPTELET
-
se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al par

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doptelet 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene avatrombopag maleato
equivalente a 20 mg di
avatrombopag.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, di
colore giallo pallido, con “AVA”
impresso su un lato e “20” impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave,
nei pazienti adulti con malattia
epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura
invasiva.
Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune (
_immune thrombocytopenia_
, ITP)
primaria cronica nei pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti
(ad es. corticosteroidi,
immunoglobuline).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato da e rimanere sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento delle malattie ematologiche. Doptelet deve essere assunto
alla stessa ora del giorno (ad es.
al mattino o la sera) con il cibo, anche quando si assume la dose meno
frequentemente di una volta al
giorno.
_Malattia epatica cronica _
Prima della somministrazione della terapia con Doptelet e nel giorno
stabilito per la procedura, nelle
popolazioni di pazienti specificate ai paragrafi 4.4 e 4.5, eseguire
una conta piastrinica, al fine di
accertarsi di un aumento adeguato della quantità di piastrine, senza
aumenti inaspettati ed
eccezionalmente elevati della conta piastrinica.
La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta
piastrinica del paziente (vedere
Tabella 1). La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima
della data pre