Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
antiemorragici
Trombocitopenia
Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, in pazienti adulti con malattia cronica di fegato che sono in programma di sottoporsi a una procedura invasiva. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline).
Revision: 5
autorizzato
2019-06-20
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOPTELET 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM avatrombopag LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Doptelet e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet 3. Come prendere Doptelet 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Doptelet 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È DOPTELET E A COSA SERVE Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina. Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia. Doptelet viene usato per trattare gli adulti con basse conte piastriniche dovute a trombocitopenia immune (ITP) cronica primaria quando un trattamento precedente per l’ITP (come corticosteroidi o immunoglobuline) non ha funzionato abbastanza bene. Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DOPTELET NON PRENDA DOPTELET - se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al par Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doptelet 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene avatrombopag maleato equivalente a 20 mg di avatrombopag. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, di colore giallo pallido, con “AVA” impresso su un lato e “20” impresso sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva. Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune ( _immune thrombocytopenia_ , ITP) primaria cronica nei pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento deve essere iniziato da e rimanere sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie ematologiche. Doptelet deve essere assunto alla stessa ora del giorno (ad es. al mattino o la sera) con il cibo, anche quando si assume la dose meno frequentemente di una volta al giorno. _Malattia epatica cronica _ Prima della somministrazione della terapia con Doptelet e nel giorno stabilito per la procedura, nelle popolazioni di pazienti specificate ai paragrafi 4.4 e 4.5, eseguire una conta piastrinica, al fine di accertarsi di un aumento adeguato della quantità di piastrine, senza aumenti inaspettati ed eccezionalmente elevati della conta piastrinica. La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1). La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data pre Lire le document complet