Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Dostupné z:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,21 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2011-09-09

Príbalový leták

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Bluefish
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Bluefish und wofür wird es angewendet?
Donepezil Bluefish enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
Donepezilhydrochlorid
Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden. Donepezilhydrochlorid erhöht die Konzentration
einer Substanz im
Gehirn, die Einfluss auf das Erinnerungsvermögen hat (Acetylcholin),
indem es den Abbau
von Acetylcholin verzögert.
Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Personen
angewendet, bei denen
eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankung festgestellt
wurde. Zu diesen
Symptomen gehören ein zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
und
Verhaltensänderungen. Infolgedessen haben Patienten mit einer
Alzheimer-Erkrankung
zunehmende P

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg:
Jede Tablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 5 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 98,00 mg
Lactose-Monohydrat
10 mg:
Jede Tablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 10 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 196,00 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
5 mg: Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von etwa
7,14 mm und abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite die Prägung
"5" tragen und auf der
anderen Seite eine glatte Oberfläche aufweisen.
10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit
einem Durchmesser von etwa 8,73 mm, die
auf einer Seite die Prägung "10" tragen und auf der anderen Seite
eine glatte Oberfläche
aufweisen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Bluefish ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung von leichter
bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene/ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal tägliche Gabe) begonnen. Bei
Schlafstörungen
einschließlich abnormer Träume, Albträume oder Schlaflosigkeit
(siehe Abschnitt 4.8)
kann die morgendliche Einnahme von Donepezil Bluefish in Erwägung
gezogen werden.
Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat lang beibehalten
werden, um das
initiale klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können
und Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid zu erreichen. Nach einer
klinischen
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag nach einem Monat kann die
Dosis auf
10 mg/Tag Donepezilhydrochlorid Bluefish (einmal tägliche Gabe)
erhöht werden. Die
empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg/Tag. Dosieru