DONEPEZIL ACCORD 5MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dávkovanie:

5MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0241625 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241623 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241620 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241626 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241618 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241624 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241627 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241617 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147482 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147479 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147483 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147478 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147476 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147485 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230394 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147477 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147481 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147484 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147480 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2010-01-27

Príbalový leták

1/7
Sp. zn. sukls159921/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DONEPEZIL ACCORD 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL ACCORD 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Donepezil Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Accord užívat
3.
Jak se Donepezil Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory acetylcholinesterázy.
Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla
diagnostikována mírná a středně závažná
Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti,
zmatenost a změny v chování.
V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále
obtížněji vykonávat své běžné
denní činnosti.
Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE DONEPEZIL ACCORD UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DONEPEZIL ACCORD
•
jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo

Súhrn charakteristických

1/10
Sp. zn. sukls159921/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Accord 5 mg potahované tablety
Donepezil Accord 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát
donepezil-hydrochloridu, odpovídající 5 mg
donepezil-hydrochloridu
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 98,00 mg
10 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát
donepezil-hydrochloridu, odpovídající 10 mg
donepezil-hydrochloridu
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 196,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v
průměru velké, bikonvexní potahované
tablety se zkosenými okraji a s označením „5“ jedné straně,
hladké na straně druhé.
10 mg: Žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké,
bikonvexní potahované tablety s
označením „10“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Donepezil Accord je určen k symptomatické léčbě
mírné až středně závažné
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí a starší pacienti
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (podává se jednou denně).
Dávka 5 mg/den by měla být
udržena po dobu nejméně jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit
časnou klinickou odpověď
na
léčbu a dosáhnout rovnovážných
koncentrací donepezil-hydrochloridu.
Po
klinickém
zhodnocení měsíční léčby dávkou 5 mg/den může být dávka
přípravku Donepezil Accord
zvýšena na 10 mg/den (v dávkování jednou denně). Maximální
doporučená denní dávka je 10
mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly hodnoceny v klinických
studiích.
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena podle
schválených postup