Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0241625 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241623 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241620 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241626 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241618 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241624 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241627 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241617 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147482 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147479 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147483 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147478 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147476 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147485 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230394 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147477 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147481 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147484 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147480 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-01-27
1/7 Sp. zn. sukls159921/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezil-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Donepezil Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Accord užívat 3. Jak se Donepezil Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti, zmatenost a změny v chování. V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížněji vykonávat své běžné denní činnosti. Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DONEPEZIL ACCORD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL ACCORD • jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo Baca dokumen lengkapnya
1/10 Sp. zn. sukls159921/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Accord 5 mg potahované tablety Donepezil Accord 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát donepezil-hydrochloridu, odpovídající 5 mg donepezil-hydrochloridu Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 98,00 mg 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje: monohydrát donepezil-hydrochloridu, odpovídající 10 mg donepezil-hydrochloridu Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 196,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s označením „5“ jedné straně, hladké na straně druhé. 10 mg: Žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety s označením „10“ na jedné straně, hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Donepezil Accord je určen k symptomatické léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Dospělí a starší pacienti Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (podává se jednou denně). Dávka 5 mg/den by měla být udržena po dobu nejméně jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit časnou klinickou odpověď na léčbu a dosáhnout rovnovážných koncentrací donepezil-hydrochloridu. Po klinickém zhodnocení měsíční léčby dávkou 5 mg/den může být dávka přípravku Donepezil Accord zvýšena na 10 mg/den (v dávkování jednou denně). Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly hodnoceny v klinických studiích. Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena podle schválených postup Baca dokumen lengkapnya