Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
doksorubicin
EBEWE Pharma
L01DB01
doksorubicin
koncentrat za raztopino za infundiranje
doksorubicin 1,88 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
doksorubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-10-28
3 ChID 163463 1 NAVODILO ZA UPORABO DOKSORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje doksorubicinijev klorid PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Doksorubicin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doksorubicin Sandoz 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Doksorubicin Sandoz sodi v skupino zdravil, ki se imenuje antraciklini. Antraciklini imajo sposobnost ubijanja rakavih in levkemičnih celic. Zdravilo Doksorubicin Sandoz se uporablja za zdravljenje različnih vrst rakov in tudi levkemij. Vaš zdravnik vam bo razložil, kako je lahko doksorubicin koristen za zdravljenje vaše bolezni. Doksorubicin deluje tako, da ubija rakave in levkemične celice. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DOKSORUBICIN SANDOZ Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila Doksorubicin Sandoz: • če ste alergični na (preobčutljivi za) doksorubicin ali katerokoli drugo sestavino zdravila, • če imate zavrto delovanje kostnega mozga (mielosupresijo), • če ste po prejšnji terapiji z doksorubicinom imeli razjede ali pekoči občutek v ustih, • če imate bolezen srčne mišice (kardiomiopatijo), srčno popuščanje in druge nestabilne srčno-žilne bolezni (motnjo srčenega ritma, angino pektoris, povišan krvni tlak), • če ste že prejeli visok kumulativni odmerek doksorubicina ali daunorubicina, • če ste noseči ali če dojite, • doksorubicin se ne sme dajati v sečni mehur pri površinskem raku sečnega mehurja ali raku, k Prečítajte si celý dokument
3 ChID 163463 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Doksorubicin Sandoz 2 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida, kar ustreza 1,88 mg doksorubicina. Pomožna snov: en ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija (0,15 mmol) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Doksorubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, živo rdeča raztopina, brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Doksorubicinijev klorid se uporablja za zdravljenje različnih rakov, kot so sarkomi mehkih tkiv in kostni sarkomi, Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinovi limfomi, akutna limfoblastna levkemija, akutna mieloblastna levkemija, rak ščitnice, dojke, jajčnikov, rak sečnega mehurja, drobnocelični pljučni rak in nevroblastom. Učinkovitost je dokazana tudi pri zdravljenju multiplega mieloma, raka endometrija, materničnega vratu, Wilmsovega tumorja, raka glave in vratu, želodca, trebušne slinavke, prostate, testisov in jeter. Posamezna poročila kažejo tudi na učinkovitost intravezikalno danega doksorubicina pri površinski obliki raka sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Navodila za pripravo zdravila: glejte poglavje 6.6 Zdravilo Doksorubicin Sandoz se daje kot: - počasna intravenska injekcija v 3–5 minutah (bolus) ob vzporedno prosto tekoči intravenski infuziji 0,9% raztopine natrijevega klorida, 5% glukoze ali natrijevega klorida in glukoze - kot 15- do 30-minutna infuzija v raztopini 0,9% natrijevega klorida, 5% glukoze ali natrijevega klorida in glukoze - kontinuirana 24-urna infuzija v raztopini 0,9% natrijevega klorida, 5% glukoze ali natrijevega klorida in glukoze preko centralnega venskega kanala - intravezikalno - intraarterijsko Zdravilo Doksorubicin Sandoz se ne sme dajati intratekalno, intramuskularno ali subkuta Prečítajte si celý dokument