Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Docetaxel anhidro
Fresenius Kabi Oncology Limited
L01CD02
Docetaxel anhidro
20 mg
Solución concentrada para infusión IV
Fresenius Kabi Oncology Limited
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 4 mL.
Aprobado
2022-08-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DOCETAXEL FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 20 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL. Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 4 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-059-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de agosto de 2022. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Docetaxel anhidro 20,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de mama Docetaxel Concentrado para inyección (DAXOTEL) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico luego del fracaso de la quimioterapia previa. DACETAXEL en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama con ganglio operable. Cáncer de pulmón de células no pequeñas DOCETAXEL como un agente único está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico luego del fracaso de la quimioterapia previa con platino. DOCETAXEL en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que no han recibido previamente quimioterapia para esta condición. Cáncer de próstata DOCETAXEL en combinación con prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata andrógeno independiente (hormono refractario) metastásico. Adenocarcinoma gástrico DOCETAXEL en combinación con cisplatino y fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la un Prečítajte si celý dokument