DOCETAXEL

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Docetaxel anhidro

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Limited

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

Docetaxel anhidro

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Solución concentrada para infusión IV

Wyprodukowano przez:

Fresenius Kabi Oncology Limited

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 4 mL.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2022-08-18

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DOCETAXEL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 4 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-059-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de agosto de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Docetaxel anhidro
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de mama
Docetaxel
Concentrado para
inyección
(DAXOTEL)
está
indicado
para el
tratamiento
de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
luego del fracaso
de la quimioterapia previa.
DACETAXEL en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama con ganglio
operable.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
DOCETAXEL como un agente único está indicado para el tratamiento de
pacientes con
cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico luego del
fracaso de la quimioterapia previa con platino.
DOCETAXEL en combinación con cisplatino está indicado para el
tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico que no
han recibido previamente quimioterapia para esta condición.
Cáncer de próstata
DOCETAXEL
en
combinación
con
prednisona
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
de
próstata
andrógeno
independiente
(hormono
refractario)
metastásico.
Adenocarcinoma gástrico
DOCETAXEL
en
combinación
con
cisplatino
y
fluorouracilo
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
adenocarcinoma
gástrico
avanzado,
incluyendo
adenocarcinoma de la un