Docetaxel Sandoz 10 mg/ ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01CD02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 5x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 10x2 ml/20 mg (liek.inj.skl)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Docetaxel

Prehľad produktov:

con inf 10x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 5x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 10x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 5x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 10x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 5x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-02-18

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04692-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML
KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Docetaxel Sandoz 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Sandoz 10
mg/ml
3.
Ako používať Docetaxel Sandoz 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Docetaxel Sandoz 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOCETAXEL
SANDOZ 10 MG/ML A
NA ČO
SA POUŽÍVA
Názov lieku je Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát na infúzny
roztok. Liečivo je docetaxel.
Docetaxel je látka, ktorá sa získava z ihličia tisu. Docetaxel
patrí do skupiny protinádorových liečiv,
nazývaných taxány.
Docetaxel Sandoz vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu
prsníka, určitých foriem karcinómu
pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty,
karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy
a krku:

Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Sandoz
podávať buď samostatne
alebo v kombinácii s doxorubicínom, trastuzumabom alebo
kapecitabínom.

Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
Docetaxel Sandoz podávať v kombinácii s doxorubicínom a
cyklofosfamidom.

Na liečbu karcinómu pľúc mo�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04692-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg docetaxelu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg bezvodého docetaxelu
(10 mg/ml).
Každá 8 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg bezvodého docetaxelu
(10 mg/ml).
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 160 mg bezvodého
docetaxelu (10 mg/ml).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 265 mg etanolu
(alkohol), čo zodpovedá
26 objemovým %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
pH 3,0
–
4,5, bez viditeľných častíc.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel Sandoz v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa
indikuje na adjuvantnú liečbu
pacientok:

s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami

s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
Docetaxel Sandoz v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým
nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
Docetaxel Sandoz v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie.
Predchádzajúca liečba mala
obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Docetaxel Sandoz v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na
liečbu pacientok s metastatickým
karcinómom