Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01CD02
intravenózne použitie
con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 5x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 10x2 ml/20 mg (liek.inj.skl)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Docetaxel
con inf 10x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 5x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl); con inf 10x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 5x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl); con inf 10x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 5x2 ml/20 mg (liek.inj.skl); con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-18
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04692-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Docetaxel Sandoz 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Sandoz 10 mg/ml 3. Ako používať Docetaxel Sandoz 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Docetaxel Sandoz 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Názov lieku je Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka, ktorá sa získava z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Docetaxel Sandoz vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, určitých foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Sandoz podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom, trastuzumabom alebo kapecitabínom. Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno Docetaxel Sandoz podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. Na liečbu karcinómu pľúc mo Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04692-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg docetaxelu. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg bezvodého docetaxelu (10 mg/ml). Každá 8 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg bezvodého docetaxelu (10 mg/ml). Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 160 mg bezvodého docetaxelu (10 mg/ml). Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 265 mg etanolu (alkohol), čo zodpovedá 26 objemovým %. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok. pH 3,0 – 4,5, bez viditeľných častíc. 4. KLI NICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel Sandoz v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok: s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). Docetaxel Sandoz v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu. Docetaxel Sandoz v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie. Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky. Docetaxel Sandoz v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom Přečtěte si celý dokument