Docetaxel Hospira 10 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

L01CD02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Docetaxel

Prehľad produktov:

con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML
KONCENTRÁT NA
INFÚZNY ROZTOK
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Docetaxel Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Hospira
3.
Ako používať Docetaxel Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Docetaxel Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DOCETAXEL HOSPIRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov lieku je Docetaxel Hospira. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je
látka izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje Docetaxel Hospira na liečbu nádorového ochorenia
prsníka, špeciálnych foriem
nádorových ochorení pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc),
nádorového ochorenia prostaty,
nádorového ochorenia žalúdka alebo nádorového ochorenia hlavy a
krku:
-
Na liečbu pokročilého nádorového ochorenia prsníka možno tento
liek podávať buď samostatne
alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého nádorového ochorenia prsníka, ak sú alebo nie
sú postihnuté lymfatické
uzliny, možno tento liek podávať v kombinácii s doxorubicínom a
cyklofosfamidom.
-
Na liečbu nádorového ochorenia pľúc možno tento liek podávať
buď s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B
1
SÚ
HRN CHARAKTERISTICK
ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Docetaxel Hospira 10 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍ
VNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg docetaxelu.
20 mg/2 ml injekčná liekovka
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu.
80 mg/8 ml injekčná liekovka
Jedna 8 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu.
160 mg/16 ml injekčná liekovka
Jedna 16 ml injekčná liekovka obsahuje 160 mg docetaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 182 mg etanolu.
20 mg/2 ml injekčná liekovka
Tento liek obsahuje 364 mg bezvodého etanolu v každej 2 ml
injekčnej liekovke s koncentrátom, čo
zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V).
80 mg/8 ml injekčná liekovka
Tento liek obsahuje 1 455 mg bezvodého etanolu v každej 8 ml
injekčnej liekovke s koncentrátom, čo
zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V).
160 mg/16 ml injekčná liekovka
Tento liek obsahuje 2 911 mg bezvodého etanolu v každej 16 ml
injekčnej liekovke s koncentrátom,
čo zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICK
É Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientok s:

operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B
2

operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s
medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu
prsníka (pozri časť 5.1).
Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom je indiko