Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L01CD02
intravenózne použitie
con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Docetaxel
con inf 1x2 ml/20 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x8 ml/80 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16 ml/160 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Docetaxel Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Hospira 3. Ako používať Docetaxel Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Docetaxel Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DOCETAXEL HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov lieku je Docetaxel Hospira. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Lekár predpisuje Docetaxel Hospira na liečbu nádorového ochorenia prsníka, špeciálnych foriem nádorových ochorení pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), nádorového ochorenia prostaty, nádorového ochorenia žalúdka alebo nádorového ochorenia hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého nádorového ochorenia prsníka možno tento liek podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - Na liečbu skorého nádorového ochorenia prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno tento liek podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. - Na liečbu nádorového ochorenia pľúc možno tento liek podávať buď s Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B 1 SÚ HRN CHARAKTERISTICK ÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍ VNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg docetaxelu. 20 mg/2 ml injekčná liekovka Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu. 80 mg/8 ml injekčná liekovka Jedna 8 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu. 160 mg/16 ml injekčná liekovka Jedna 16 ml injekčná liekovka obsahuje 160 mg docetaxelu. Pomocná látka so známym účinkom 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 182 mg etanolu. 20 mg/2 ml injekčná liekovka Tento liek obsahuje 364 mg bezvodého etanolu v každej 2 ml injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V). 80 mg/8 ml injekčná liekovka Tento liek obsahuje 1 455 mg bezvodého etanolu v každej 8 ml injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V). 160 mg/16 ml injekčná liekovka Tento liek obsahuje 2 911 mg bezvodého etanolu v každej 16 ml injekčnej liekovke s koncentrátom, čo zodpovedá 182 mg/ml (23 % m/V). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICK É Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04457-Z1B 2 operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom je indiko Les hele dokumentet