DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

docétaxel 10 mg

Dostupné z:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

docétaxel 10 mg

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > docétaxel 10 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutické oblasti:

Taxanes

Terapeutické indikácie:

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures : Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, ce médicament peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine. Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, ce médicament peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide. Pour le traitement du cancer du poumon, ce médicament peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine. Pour le traitement du cancer de la prostate, ce médicament est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone. Pour le traitement du cancer gastrique avec métastases, ce médicament est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile. Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, ce médicament est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2010-05-19

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
Dénomination du médicament
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion. Sa
dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance
extraite des aiguilles d’if. Le
docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux
appelés taxoïdes.
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a été
prescrit par votre médecin
pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer du
poumon (cancer du poumon non à
petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du
cancer des voies aéro-digestives
supérieures :
·
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, ce
médicament peut être administré soit seul,
soit en ass

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docétaxel..............................................................................................................................
10 mg
pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 20 mg/2 mL
Un flacon de 2 mL contient 20 mg de docétaxel.
Flacon de 80 mg/8 mL
Un flacon de 8 mL contient 80 mg de docétaxel.
Flacon de 160 mg/16 mL
Un flacon de 16 mL contient 160 mg de docétaxel.
_Excipient à effet notoire :_
1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 182 mg
d’éthanol.
Flacon de 20 mg/2 mL
Ce produit contient 364 mg d'éthanol anhydre dans chaque flacon de 2
mL de concentré, ce qui équivaut à
182 mg / mL (23% v / v).Flacon de 80 mg/8 mL
Ce produit contient 1455 mg d'éthanol anhydre dans chaque flacon de 8
mL de concentré, ce qui équivaut
à 182 mg / mL (23% v / v).Flacon de 160 mg/16 mL
Ce produit contient 2911 mg d'éthanol anhydre dans chaque flacon de
16 mL de concentré, ce qui
équivaut à 182 mg / mL (23% v / v).Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Une solution qui est limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
·
Docétaxel en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide
est indiqué dans le traitement
adjuvant du
o
cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un
envahissement ganglionnaire.
o
cancer du sein opérable, chez des patientes ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant
devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie
selon les critères internationalement
établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade
précoce (voir rubrique 5.1).
Docétaxel e