Diphereline S.R. 11,25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC kód:

L02AE04

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plu igf 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Triptorelín

Prehľad produktov:

plv iud 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-02-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2021/01022-ZME, 2021/02927-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01508-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPHERELINE S.R. 11,25 MG
P
RÁŠOK A
DISPERZNÉ PROSTREDIE NA
INJEKČNÚ SUSPENZIU S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
triptorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHU
JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Diphereline S.R. 11,25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R.
11,25 mg
3.
Ako používať Diphereline S.R. 11,25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diphereline S.R. 11,25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme
triptorelín pamoátu), čo je syntetická
látka podobná prirodzenému hormónu nazývanému hormón
uvoľňujúci gonadotropín (GnRH).V
organizme pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných
hormónov.
Liek sa používa :
-
pri liečbe určitého typu rakoviny prostaty u mužov,
-
na liečbu endometriózy u žien (chorobný stav zapríčinený
roztrúsenými čiastočkami maternice),
-
na liečbu centrálnej predčasnej pub

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME,
2021/02927-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Diphereline S.R. 11,25 mg
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje triptorelín pamoát
ekvivalentný 11,25* mg triptorelínu.
* Každá injekčná liekovka obsahuje priemerne 15 mg ± 10 %
triptorelínu. Vzhľadom
k charakteristikám liekovej formy toto množstvo zabezpečuje podanie
11,25 mg triptorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Disperzné prostredie: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
_Rakovina prostaty _
-
liečba lokálne pokročilého alebo metastatického hormonálne
dependentného karcinómu
prostaty
-
liečba vysokorizikového lokalizovaného alebo lokálne pokročilého
hormonálne
dependentného karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou
(pozri časť 5.1).
_Genitálna a extragenitálna endometrióz_
_a (_
_I. až IV. štádium)_
_ _
-
Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Neodporúča sa začínať druhý
liečebný cyklus triptorelínom alebo inými analógmi GnRH (analóg
prirodzeného hormónu
uvoľňujúceho gonadotropín).
_Centrálna_
_ p_
_redčasná puberta_
_ _
-
Pred 8. rokom života u dievčat a pred 10 rokom u chlapcov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
RAKOVINA PROSTATY
Jedna intramuskulárna alebo subkutánna injekcia lieku Diphereline
S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME,
2021/02927-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A
2
Klinické údaje pri vysokorizikovej lokalizovanej alebo
_lokálne pokročilej h