Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ipsen Pharma, Francúzsko
L02AE04
intramuskulárne použitie
plu igf 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Triptorelín
plv iud 1x11,25 mg+1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-06
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME, 2021/02927-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01508-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPHERELINE S.R. 11,25 MG P RÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM triptorelín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHU JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Diphereline S.R. 11,25 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 11,25 mg 3. Ako používať Diphereline S.R. 11,25 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 11,25 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIPHERELINE S.R. 11,25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Diphereline S.R. 11,25 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín pamoátu), čo je syntetická látka podobná prirodzenému hormónu nazývanému hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH).V organizme pôsobí tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov. Liek sa používa : - pri liečbe určitého typu rakoviny prostaty u mužov, - na liečbu endometriózy u žien (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami maternice), - na liečbu centrálnej predčasnej pub Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME, 2021/02927-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Diphereline S.R. 11,25 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje triptorelín pamoát ekvivalentný 11,25* mg triptorelínu. * Každá injekčná liekovka obsahuje priemerne 15 mg ± 10 % triptorelínu. Vzhľadom k charakteristikám liekovej formy toto množstvo zabezpečuje podanie 11,25 mg triptorelínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Prášok: biely až takmer biely prášok. Disperzné prostredie: číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKÁCIE _Rakovina prostaty _ - liečba lokálne pokročilého alebo metastatického hormonálne dependentného karcinómu prostaty - liečba vysokorizikového lokalizovaného alebo lokálne pokročilého hormonálne dependentného karcinómu prostaty v kombinácii s rádioterapiou (pozri časť 5.1). _Genitálna a extragenitálna endometrióz_ _a (_ _I. až IV. štádium)_ _ _ - Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8). Neodporúča sa začínať druhý liečebný cyklus triptorelínom alebo inými analógmi GnRH (analóg prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín). _Centrálna_ _ p_ _redčasná puberta_ _ _ - Pred 8. rokom života u dievčat a pred 10 rokom u chlapcov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie RAKOVINA PROSTATY Jedna intramuskulárna alebo subkutánna injekcia lieku Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 mesiace. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01022-ZME, 2021/02927-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01671-Z1A 2 Klinické údaje pri vysokorizikovej lokalizovanej alebo _lokálne pokročilej h Lestu allt skjalið