Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarát
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresíva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
oprávnený
2022-12-12
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY dimetyl-fumarát (dimethyl fumarate) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dimethyl fumarate Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Teva 3. Ako užívať Dimethyl fumarate Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIMETHYL FUMARATE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DIMETHYL FUMARATE TEVA Dimethyl fumarate Teva je liek obsahujúci liečivo DIMETYL-FUMARÁT . NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE TEVA POUŽÍVA DIMETHYL FUMARATE TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťa Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu (dimethyl fumarate) Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu (dimethyl fumarate﴿ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula) Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm, s bielym nepriehľadným telom a modrou nepriehľadnou vrchnou časťou. Označenie „D120“ je vytlačené čiernou farbou na vrchnej časti a tele kapsuly. Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm, s modrým nepriehľadným telom a modrou nepriehľadnou vrchnou časťou. Označenie „D240“ je vytlačené čiernou farbou na vrchnej časti a tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dimethyl fumarate Teva je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu ( _relapsing remitting multiple _ _sclerosis/sclerosis multiplex,_ RRSM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4). Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom príp Prečítajte si celý dokument