Dimethyl fumarate Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimetylfumarát

MAH:

Teva GmbH

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

imunosupresíva

therapeutic_area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

therapeutic_indication:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2022-12-12

PIL

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE TEVA
240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetyl-fumarát (dimethyl fumarate)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Teva
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva je liek obsahujúci liečivo
DIMETYL-FUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE TEVA POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU RELAPS-REMITUJÚCEJ
ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťa

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu (dimethyl fumarate﴿
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm, s bielym nepriehľadným
telom a modrou nepriehľadnou
vrchnou časťou. Označenie „D120“ je vytlačené čiernou farbou
na vrchnej časti a tele kapsuly.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Kapsuly veľkosti 0, približne 21,7 mm, s modrým nepriehľadným
telom a modrou nepriehľadnou
vrchnou časťou. Označenie „D240“ je vytlačené čiernou farbou
na vrchnej časti a tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Teva je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku od
13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex,_
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom príp