Dimethyl fumarate Polpharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fumarato de dimetilo

Dostupné z:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Inmunosupresores

Terapeutické oblasti:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

32
B. PROSPECTO
ema-combined-h-5955-es
Pg. 32
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 120 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 240 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Polpharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Polpharma
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Polpharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Polpharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA
Fumarato de dimetilo Polpharma es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como
principio activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-
RECURRENTE EN PACIENTES ADULTOS DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ema-combined-h-5955-es
Pg. 1
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg:
Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg:
Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg: cápsulas duras de gelatina,
longitud: 19 mm, con cuerpo
blanco y tapa de color verde claro, que llevan impreso sobre el cuerpo
‘120 mg’.
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg: cápsulas duras de gelatina,
longitud: 23 mm, verde claro,
que llevan impreso sobre el cuerpo ‘240 mg’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo Polpharma está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos
de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente
(EMRR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis
olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser
así, el paciente debe esperar hasta la
siguiente dosis programada a la hora habitual.
Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede
reducir la aparición de reacciones
adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes,
se debe reanudar la dosis de
mante