País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-13
32 B. PROSPECTO ema-combined-h-5955-es Pg. 32 Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fumarato de dimetilo Polpharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Polpharma 3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Polpharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fumarato de dimetilo Polpharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA Fumarato de dimetilo Polpharma es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE- RECURRENTE EN PACIENTES ADULTOS DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES. La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ema-combined-h-5955-es Pg. 1 Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg: cápsulas duras de gelatina, longitud: 19 mm, con cuerpo blanco y tapa de color verde claro, que llevan impreso sobre el cuerpo ‘120 mg’. Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg: cápsulas duras de gelatina, longitud: 23 mm, verde claro, que llevan impreso sobre el cuerpo ‘240 mg’. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fumarato de dimetilo Polpharma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual. Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mante Leia o documento completo