Dimethyl fumarate Polpharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimetilfumaratas

Dostupné z:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Imunosupresantai

Terapeutické oblasti:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

8
B. PAKUOTĖS LAPELIS
ema-combined-h-5955-lt
Pg. 29
Vaistinis preparatas neberegistruotas
9
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
dimetilfumaratas (
_dimethylis fumaras_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dimethyl fumarate Polpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma yra vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos
DIMETILFUMARATO
.
KAM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA VARTOJAMAS
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI
REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI SKLEROZEI
(IS) GYDYTI 13 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS
PACIENTAMS.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (recidyvai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse).

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
ema-combined-h-5955-lt
Pg. 1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kietosios želatininės kapsulės,
19 mm ilgio, su baltos spalvos
korpusu ir šviesiai žalios spalvos dangteliu, su užrašu „120
mg“ ant korpuso.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kietosios želatininės kapsulės,
23 mm ilgio, šviesiai žalios
spalvos, su užrašu „240 mg“ ant korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dimethyl fumarate Polpharma skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13
metų amžiaus ir vyresniems),
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS)
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
_ _
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos po
240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą,
nepageidaujamos reakcijos, susijusios su
odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti
rečiau. Per 1 mėnesį reikėtų vėl
pradėti