Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumaratas
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresantai
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Įgaliotas
2022-05-13
8 B. PAKUOTĖS LAPELIS ema-combined-h-5955-lt Pg. 29 Vaistinis preparatas neberegistruotas 9 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS dimetilfumaratas ( _dimethylis fumaras_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dimethyl fumarate Polpharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Polpharma 3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate Polpharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate Polpharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA Dimethyl fumarate Polpharma yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos DIMETILFUMARATO . KAM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA VARTOJAMAS DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS PACIENTAMS. IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (recidyvai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ema-combined-h-5955-lt Pg. 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kietosios želatininės kapsulės, 19 mm ilgio, su baltos spalvos korpusu ir šviesiai žalios spalvos dangteliu, su užrašu „120 mg“ ant korpuso. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kietosios želatininės kapsulės, 23 mm ilgio, šviesiai žalios spalvos, su užrašu „240 mg“ ant korpuso. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dimethyl fumarate Polpharma skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų amžiaus ir vyresniems), recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas _ _ Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę. Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau. Per 1 mėnesį reikėtų vėl pradėti Perskaitykite visą dokumentą