Dimethyl fumarate Polpharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fumarate de diméthyle

Dostupné z:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Immunosuppresseurs

Terapeutické oblasti:

La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

33
B. NOTICE
ema-combined-h-5955-fr
Pg. 33
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
_diméthyl fumarate _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Diméthyl fumarate Polpharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diméthyl
fumarate Polpharma
3.
Comment prendre Diméthyl fumarate Polpharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diméthyl fumarate Polpharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA
Diméthyl fumarate Polpharma est un médicament dont la substance
active est le
DIMÉTHYL FUMARATE
.
DANS QUEL CAS DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA EST-IL UTILISÉ
DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN
PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE
RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le
système nerveux central comprenant le
cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente
rémittente se caractérise par
l’apparition répétée de symptômes neur

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ema-combined-h-5955-fr
Pg. 1
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg, gélules gastrorésistantes
Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg, gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg :
Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg :
Chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante
Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg : gélules en gélatine dure,
longueur : 19 mm, corps blanc et
coiffe vert clair, avec surimpression sur le corps « 120 mg ».
Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg : gélules en gélatine dure,
longueur : 23 mm, vert clair, avec
surimpression sur le corps « 240 mg ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diméthyl fumarate Polpharma est indiqué dans le traitement des
adultes et des enfants âgés de 13 ans
et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente
récurrente (SEP-RR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables
gastro-intestinaux. Il convient de revenir
à la dose d’entretien reco