Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de diméthyle
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosuppresseurs
La Sclérose En Plaques, Sep Récurrente-Rémittente
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorisé
2022-05-13
33 B. NOTICE ema-combined-h-5955-fr Pg. 33 Ce médicament n'est plus autorisé 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG, GÉLULES GASTRORÉSISTANTES _diméthyl fumarate _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Diméthyl fumarate Polpharma et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diméthyl fumarate Polpharma 3. Comment prendre Diméthyl fumarate Polpharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Diméthyl fumarate Polpharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA Diméthyl fumarate Polpharma est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYL FUMARATE . DANS QUEL CAS DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA EST-IL UTILISÉ DIMÉTHYL FUMARATE POLPHARMA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS. La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neur Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ema-combined-h-5955-fr Pg. 1 Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg, gélules gastrorésistantes Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg, gélules gastrorésistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg : Chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate. Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg : Chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastrorésistante Diméthyl fumarate Polpharma 120 mg : gélules en gélatine dure, longueur : 19 mm, corps blanc et coiffe vert clair, avec surimpression sur le corps « 120 mg ». Diméthyl fumarate Polpharma 240 mg : gélules en gélatine dure, longueur : 23 mm, vert clair, avec surimpression sur le corps « 240 mg ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diméthyl fumarate Polpharma est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la dose d’entretien reco Lire le document complet