Dimethyl fumarate Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimethyl fumarate

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
dimethylis fumaras
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dimethyl fumarate Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Dimethyl fumarate Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIMETHYL FUMARATE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE MYLAN LIETO
DIMETHYL FUMARATE MYLAN LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS
SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI
PACIENTIEM
SĀKOT NO 13 GADU VECUMA
.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tostarp smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei
ir raksturīgas atkārtotas nervu
sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var
atšķirties, bet parasti tie iekļauj
gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus
(piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust,
taču daži t

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zilzaļas un baltas, 21,7 mm garas zarnās šķīstošās cietās
kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas
peletes ar zarnās šķīstošu apvalku un kam ir uzdruka „MYLAN”
uz „DF 120”.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zilzaļas, 21,7 mm garas zarnās šķīstošās cietās kapsulas, kas
satur baltas vai gandrīz baltas peletes ar
zarnās šķīstošu apvalku un kam ir uzdruka „MYLAN” uz „DF
240 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dimethyl fumarate Mylan ir paredzēts recidivējošas-remitējošas
multiplās sklerozes (RRMS)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem
vecumā sākot no 13 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida lī