Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarate
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Imūnsupresanti
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizēts
2022-05-13
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS dimethylis fumaras PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dimethyl fumarate Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dimethyl fumarate Mylan lietošanas 3. Kā lietot Dimethyl fumarate Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dimethyl fumarate Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIMETHYL FUMARATE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR DIMETHYL FUMARATE MYLAN DIMETHYL FUMARATE MYLAN ir zāles, kas satur aktīvo vielu DIMETILFUMARĀTU . KĀDAM NOLŪKAM DIMETHYL FUMARATE MYLAN LIETO DIMETHYL FUMARATE MYLAN LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM SĀKOT NO 13 GADU VECUMA . MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži t Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ) Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg dimetilfumarāta ( _dimethylis fumaras_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zilzaļas un baltas, 21,7 mm garas zarnās šķīstošās cietās kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas peletes ar zarnās šķīstošu apvalku un kam ir uzdruka „MYLAN” uz „DF 120”. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Zilzaļas, 21,7 mm garas zarnās šķīstošās cietās kapsulas, kas satur baltas vai gandrīz baltas peletes ar zarnās šķīstošu apvalku un kam ir uzdruka „MYLAN” uz „DF 240 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dimethyl fumarate Mylan ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem vecumā sākot no 13 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto. Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad pacientam jānogaida lī Læs hele dokumentet