Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dimetyylifumaraatti
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
valtuutettu
2022-05-13
39 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA dimetyylifumaraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dimethyl fumarate Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta 3. Miten Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIMETHYL FUMARATE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DIMETHYL FUMARATE MYLAN ON Dimethyl fumarate Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena DIMETYYLIFUMARAATTIA . MIHIN DIMETHYL FUMARATE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN DIMETHYL FUMARATE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN (RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN) MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE POTILAILLE. MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. h Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova (enterokapseli) Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit Sinivihreät ja valkoiset kovat enterokapselit (pituus 21,7 mm), joissa on merkintä ˮDF 120ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit Sinivihreät kovat enterokapselit (pituus 21,7 mm), joissa on merkintä ˮDF 240ˮ ja sen päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dimethyl fumarate Mylan on tarkoitettu aikuispotilaiden ja vähintään 13-vuotiaiden pediatristen potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa. Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti. Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden Prečítajte si celý dokument