Dimethyl fumarate Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Suomi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dimetyylifumaraatti

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

dimethyl fumarate

Kelompok Terapi:

immunosuppressantit

Area terapi:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Indikasi Terapi:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

valtuutettu

Tanggal Otorisasi:

2022-05-13

Selebaran informasi

39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
dimetyylifumaraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dimethyl fumarate Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Mylan
-valmistetta
3.
Miten Dimethyl fumarate Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dimethyl fumarate Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIMETHYL FUMARATE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DIMETHYL FUMARATE MYLAN ON
Dimethyl fumarate Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana
aineena
DIMETYYLIFUMARAATTIA
.
MIHIN DIMETHYL FUMARATE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AALTOMAISEN
(RELAPSOIVAN–REMITTOIVAN)
MULTIPPELISKLEROOSIN ELI MS-TAUDIN HOITOON VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE
POTILAILLE.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon,
esimerkiksi aivoihin ja
selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim.
h�

Karakteristik produk

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit
Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova (enterokapseli)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg kovat enterokapselit
Sinivihreät ja valkoiset kovat enterokapselit (pituus 21,7 mm),
joissa on merkintä ˮDF 120ˮ ja sen
päällä ”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai
luonnonvalkoisia enteropäällysteisiä pellettejä.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg kovat enterokapselit
Sinivihreät kovat enterokapselit (pituus 21,7 mm), joissa on
merkintä ˮDF 240ˮ ja sen päällä
”MYLAN” ja jotka sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia
enteropäällysteisiä pellettejä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dimethyl fumarate Mylan on tarkoitettu aikuispotilaiden ja
vähintään 13-vuotiaiden pediatristen
potilaiden aaltomaisen MS-taudin (relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi [RRMS]) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden