Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x120 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06986-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIKLOFENAK-DIETYLAMÍN TEVA 11,6 MG/G GÉL
diklofenak (ako dietylamínová soľ diklofenaku)
Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél
3.
Ako používať Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIKLOFENAK-DIETYLAMÍN TEVA 11,6 MG/G GÉL A NA ČO SA
POUŽÍVA
Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél obsahuje liečivo
diklofenak, ktoré patrí do skupiny
označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél je určený pre dospelých
a dospievajúcich vo veku 14 rokov
a starších.
DOSPELÍ
Na symptomatickú liečbu bolesti:
- pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po
tupom úraze;
- mäkkých tkanív v oblasti kĺbov (napr. burzy- tekutinou naplnený

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/01902-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diklofenak-dietylamín Teva 11,6 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g gélu obsahuje 11,6 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo
zodpovedá 10 mg sodnej soli
diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden g gélu obsahuje 50 mg propylénglykolu (E1520) a 1 mg vonných
látok (obsahujú 0,15 mg/g
benzylalkoholu, citral, citronelol, kumarín, eugenol,
farnezol,geranoil, d-limonén a linalol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél
Biely až takmer biely, homogénny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí:
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti:
- pri akútnom natiahnutí svalu, vytknutí alebo pomliaždení po
tupom úraze;
- mäkkých tkanív v oblasti kĺbov (napr. burzy, šliach,
šľachových puzdier, väzov, svalových úponov a
kĺbových puzdier) pri osteoartritíde kolien a kĺbov na prstoch;
- pri epikondylitíde;
- pri akútnej svalovej bolesti, napr. pri bolesti chrbta.
Dospievajúci vo veku 14
rokov a starší
:
Na krátkodobú liečbu.
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí
svalu, vytknutí alebo pomliaždení po
tupom úraze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:_
V závislosti od veľkosti postihnutého miesta sa 3 až 4-krát denne
nanáša množstvo veľkosti čerešne až
vlašského orecha, ktoré zodpovedá 1-4 g gélu (11,6 – 46,4 mg
dietylamínovej soli diklofenaku, čo
zodpovedá 10-40 mg sodnej soli diklofenaku). Toto množstvo
postačuje na ošetrenie plochy 400 až
800 cm².
Maximálna denná dávka je 16 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg
dietylamínovej soli diklofenaku (čo
zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku).
Dĺžka liečby závisí od symptómov a primárneho ochorenia.
Liečba Diklofenak-dietylamínom
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. �